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多西他赛自乳化型注射用浓缩液项目产业化应用加速
发布时间:2022-07-13 点击次数: 276

本文转载自“京津冀国家技术创新中心”微信公众号


多西他赛是目前临床常用的广谱抗肿瘤化疗药物,主要适用于乳腺癌、非小细胞肺癌、前列腺癌和胃癌等疾病的治疗。由于多西他赛难溶于水,临床使用的注射液均含大量表面活性剂吐温80,静脉给药后会引起大量的不良反应。因此,临床急需毒副作用低的多西他赛注射液。

京津冀国家技术创新中心(简称“中心”)与北京大学张强教授团队联合开展了多西他赛自乳化型注射用浓缩液项目的研发,在保持药效不变前提下大大减轻毒副作用,具有重大临床应用价值。

该项目设计了全新的自乳化体系,以磷脂等药用辅料作为主要载体材料,经过溶解、过滤等工艺,可显著降低物质间表面张力,在常压下即可快速实现稳定、均匀的混合溶液。该项目制备的多西他赛注射用浓缩液,临用前经5%葡萄糖注射液稀释,即可自乳化形成乳状液型注射液,其粒径在亚微米范围,完全符合临床输注要求。由于完全不含吐温80,不用新辅料,既满足安全、有效的临床需求,又具备制备简单、易于工业放大、质量可控且稳定等优点。

该项目目前已经获得了临床批件,并组建了产业化公司“北京德立英捷医药科技有限公司”。该项目技术具有通用性,未来应用方向可进一步拓展到其他高端制剂领域。

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